Directeur Qualité et Affaires réglementaires H/F

Description: Nous recherchons pour notre client, belle pépite française rayonnant à l?international, un Directeur Qualité et Affaires réglementaires (H/F) spécialiste des dispositifs médicaux. Le poste est basé à Paris intramuros.Avec plus de 500 collaborateurs à travers le monde, notre client est spécialisé dans le développement et la commercialisation de dispositifs médicaux connectés innovants permettant d?améliorer les connaissances sur diverses aires thérapeutiques.Rattaché(e) à la Direction Générale et en tant que Directeur Qualité et Affaires réglementaires (H/F), vous aurez la responsabilité des affaires réglementaires et du système de management de la qualité pour l?ensemble des produits et services commercialisés. Dans le respect de la stratégie de la société, des réglementations et normes en vigueur, vous assurerez la cohérence des activités réglementaires et encadrerez l?équipe QARA sur l'ensemble des sites.Vos principales missions seront de : Établir la stratégie qualité et réglementaire de l'entreprise et la déployer Assurer la conformité des produits et services en fonction des territoires Réaliser les enregistrements réglementaires des produits et services Coordonner les actions correctives dans les pays concernés dans le respect des obligations légales Fournir aux autorités compétentes les informations nécessaires Créer, mettre en ?uvre et suivre les procédures qualité appropriées et nécessaires aux affaires locales et à la commercialisation Mettre en place et apporter un support réglementaire aux clients internes et externes, en particulier auprès des équipes vente et marketing Revoir et approuver tous le matériel de démonstration Assister la Direction Générale dans la communication, les relations publiques et les informations réglementaires Mettre en place les processus de matériovigilance et de validation interne de la communication externe (site web, publicité, etc.) Assurer une veille réglementaire Être le représentant de la direction Encadrer l?équipe Qualité et Affaires réglementaires et la faire progresser Assurer que le SMQ de tous les sites (incluant la production) soient efficaces et conformes Travailler sur l?intégration de filiales et ou acquisition. De formation supérieure scientifique (Bac+5, PharmD ou PhD), vous possédez au minimum 10 ans d?expérience sur des fonctions qualité et affaires réglementaires au sein de l?industrie du DM. Vous maîtrisez parfaitement le norme ISO 13485:2016, la gestion des marquages CE et les réglementations internationales (FDA, CFDA, MDSAP, etc.). Vous avez déjà géré la relation avec les autorités et organismes notifiés. Une première expérience managériale est requise pour ce poste. Votre anglais est impérativement courant tant à l?oral qu?à l?écrit.Enfin, vous êtes reconnu(e) pour votre leadership, votre capacité à argumenter et convaincre vos interlocuteurs. Votre esprit d?équipe et votre organisation seront de réels atouts afin de vous intégrer rapidement au sein de l?entreprise où innovation, agilité et engagement sont au c?ur des valeurs.