Gestionnaire d'essai clinique senior H/F

Description: Tasks AIXIAL (Groupe ALTEN) est une CRO qui accompagne depuis plus de 15 ans les grands comptes de l?industrie pharmaceutique en France et en Europe sur différents types de prestations : Insourcing (CRO) et Outsourcing (délégation de compétences) dans les environnements aussi variés que la Biométrie, la Recherche Clinique, la Pharmacovigilance et Affaires Pharmaceutiques.Nous recrutons pour l'un de nos clients, plusieurs Gestionnaires d'Essai Clinique senior/ARC H/F (CDI).MissionsACTIVITÉS PREALABLES AU DEMARRAGE DES RECHERCHE MEDICALES? Activités réglementaires- Préparation et suivi des dossiers de soumission/amendements et des rapports cliniques aux Autorités Compétentes et aux Comités d?Ethique- Préparation et suivi des démarches administratives et réglementaires des Essais (CNOM, CNIL, ClinicalTrial.Gov, EudraCT, transparence?)? Activités rédactionnelles- Participation à la rédaction en anglais/français des documents administratifs des Essais (accords de confidentialité, contrats et/ou avenants avec les CROs, les établissements de santé, les cabinets libéraux, experts......)- Participation à la rédaction en anglais/français de documents spécifiques des Essais (cahiers des charges des CROs, PICF, carte patient, CRF, ....)- Participation à la rédaction du plan de contingenceACTIVITÉS DE SUIVI DES RECHERCHES MEDICALES POUR ASSURER LE BON DEROULEMENT DES ESSAIS, DANS LE RESPECT DE LA QUALITÉ, DES DÉLAIS, DES PROCEDURES, DE LA REGLEMENTATION EN VIGUEUR ET DES BUDGETS? Activités logistiques- Organisation et logistique des réunions et évènements avec les médecins investigateurs et les experts scientifiques (incluant démarches CNOM)- Organisation, préparation et coordination des réunions des équipes projet (rédaction, circuit de validation et envoi des minutes)- Réalisation des commandes et suivi logistique des activités/matériels/dispositifs médicaux/produits de l?Essai? Activités de contrôle qualité/gestion documentaire- Préparation, coordination et suivi des documents des Essais avec Contrôles Qualités réguliers jusqu?à l?archivage tels que : TMFs, Classeurs Investigateurs et Pharmacies- Suivi des indicateurs de performance et de systèmes d?information mis en place pour améliorer la gouvernance des CROs- Mise en place et mise à jour de trackers- Activités de reporting (tableau de suivi, support slides...)- Suivi de centres investigateurs ou partenaires pour optimiser la conduite des Essais pouvant nécessiterdes déplacements occasionnels (visite de faisabilité, co monitoring, visite de motivation, contrôle qualité...)- Suivi de la correspondance des Essais,- Gestion des circuits de signature transverse,? Activités administratives- Suivi budgétaire des Essais (saisie régulière des factures dès réception, revue trimestrielle du budget global de l?Essai avec le Chef de Projet) et déclaration de transparence avec saisie base transparence,- Saisie base contrat des contrats et avenants en relation avec le service juridique Requirements Profil- 3 années minimum d?expérience en laboratoire pharmaceutique/Biotech- Esprit d?équipe, prise d?initiative, autonomie- A l?aise en anglais (écrit et oral)- Connaissance des outils Google& du eTMF Veeva est un plusVous vous reconnaissez dans ces tâches ? Postulez !Merci d?envoyer votre candidature (format PDF) sous la référence LEEM/AIX/GEC/CRO à l?adresse indiquée ci-dessous.Les postes sont basés en Ile-de-France.