Evaluateur coordonnateur vigilance DM et DMDIV (H/F)

Description:

Descriptif du poste

Activités principales : 

- Mise en ?uvre du processus :

Contribuer au pilotage opérationnel du processus en suivant l?activité sur la base de données et en produisant les indicateurs en lien avec le chef d?équipe.
Assurer les actions de formations et des tutorats des évaluateurs de vigilance et assurer leur suivi
Participer aux présentations externes matério-vigilance (MV) et réacto-vigilance (RV)
Assister les chefs d?équipes dans la gestion de la charge en diffusant les indicateurs et toute information en temps réel susceptible de modifier cette charge
Identifier, avec les chefs d?équipes et les évaluateurs les points de difficultés, mettre en place des actions d?améliorations et les valider
Formaliser, en collaboration avec le référent qualité, les sous processus relatifs à la MV et la RV qui ne le sont pas, participer à leur déploiement et les suivre
Participer à la revue de processus pour évaluer sa pertinence et son efficacité, pour proposer son amélioration continue
Organiser et conduire les staffs métiers avec les chefs d?équipe (préparation ordre du jour, rédaction compte rendu)
Assurer le lien avec la Direction de la surveillance pour les aspects Détection Automatisée des signaux
Assurer le lien avec la DMFR pour les aspects gestion des signaux entrant et maitrise d??uvre des projets SI
Assurer le lien avec la DS pour les aspects gestion de la détection automatisé des signaux (DAS)
Assurer le lien avec la DSI pour les aspects maintenance des outils informatiques
 

- Coordonner les contacts opérationnels avec les correspondants régionaux de matério et réacto vigilance (CRMRV) :

Assurer les actions de formations des personnels des CRMRV
Animer et coordonner les échanges entre CRMRV et évaluateurs
 

- Gérer le CSP Matério et Réacto Vigilance :

Préparer les ordres du jour et les comptes rendus

- Activités Européenne :

Proposer des réponses et assurer le traitement des demandes reçues sur la boite « medical device » en coordination avec les chefs d?équipes et les évaluateurs des autres équipes.
Vérifier la conformité des NCAR et Enquiries avant prise en charge par les gestionnaires
Assurer la préparation et la participation des évaluateurs aux TC vigilances mensuelles
 

- Retour d?information :

Proposer des réponses et assurer le traitement des demandes reçues en retour d?information
Contribuer à l?amélioration de la diffusion de l?information par la constitution de Q/R ; ou informations sur le site internet de l?agence

Activités secondaires :

-Contribution à l?extension de l?intégration de la surveillance du marché

-Participer à l?intégration dans le périmètre de certification de l?activité de surveillance du marché des DM et des DIV

Conditions particulières d?exercice : Poste télétravaillable (selon protocole en vigueur)

Profil recherché

Diplôme requis :

Bac +3 minimum dans le domaine médical, pharmaceutique, ou scientifique. Bac + 5 Master 2 ou équivalent apprécié

Expérience professionnelle requise :

· Connaissance des dispositifs médicaux, dispositifs médicaux de diagnostic in vitro et autres produits concernés par le processus,

· Connaissance du cadre réglementaire et législatif associé,

Compétences clés recherchées :

- Autonomie, rigueur, disponibilité, sens du travail en équipe, esprit de synthèse

- Facilités relationnelles

- Bonnes qualités rédactionnelles

- Maîtrise des outils informatiques usuels

- Anglais pratique